Etiquetaje del producto estructurado

Structured Product Labeling (SPL) define el contenido del etiquetaje del medicamento recetado humano en un formato de XML. Este formato se define dentro del esquema SPL y se muestra en un navegador web usando el SPL stylesheet. Es aprobado por el Nivel de la Salud Siete (HL7) y ha sido adoptado por FDA como un mecanismo para intercambiar la información de la medicación.

Los documentos de SPL contienen tanto el contenido de poner etiqueta (todo el texto, tablas como cifras) para un producto junto con la información legible por máquina adicional (medicina que pone elementos de datos en una lista). La medicina que pone elementos de datos en una lista incluye la información sobre el producto (nombres del producto y nombres genéricos, ingredientes, fuerzas del ingrediente, formas de la dosis, rutas de administración, aspecto, horario de DEA) y el embalaje (cantidad del paquete y tipo).

Fondo

Desde el 31 de octubre de 2005, el etiquetaje a sumisiones al Centro del FDA de Evaluación de la Medicina e Investigación (CDER) debe estar en el formato de SPL. Además, las sumisiones del informe anual deben contener el contenido del etiquetaje en el formato de SPL.

En el enero de 2006, el FDA descubrió un cambio principal al formato de la información del medicamento recetado, comúnmente referida como Physician Labeling Rule (PLR). El nuevo formato requiere que el contenido de poner etiqueta se organice en una manera específica. Otros cambios incluyen la adición de una sección de Toques de luz que contiene la ventaja clave y la información del riesgo, un índice de materias, la fecha de la aprobación del producto inicial, y un número telefónico sin cargo y URL para hacer un informe sospecharon acontecimientos adversos.

Comenzando el 1 de junio de 2009, el FDA requerirá que todas las compañías de la Organización de Cooperación Comercial y Medicinas Veterinarias (el Veterano Med) fabricantes presenten su etiquetaje del producto conforme a los estándares SPL. Además, todas las compañías que producen Farmacéutico (Rx), sin Receta médica (OTC), productos de Biologics, medicinas Veterinarias y distribuidores deben proveer FDA de todo el listado de registro y listados de la medicina en el formato electrónico SPL.

SPLs FDA-aprobado se puede ver y descargarse de "DailyMed" en la Biblioteca Nacional del sitio Web de la Medicina. DailyMed proporciona el libre acceso a consumidores y abastecedores de la información de salud al etiquetaje completo, actualizado como encontrado en encartes del paquete de la medicación.

Grupo de trabajo de SPL

El Estándar SPL fue al principio desarrollado por un grupo pequeño dentro del HL7 dirección de información de Investigación clínica Regulada Comité Técnico. HL7 es un abastecedor independiente e internacional de estándares de la asistencia médica. PhRMA HL7 Task Group formó el Grupo de trabajo SPL en el enero de 2004 a adelante el trabajo del equipo de desarrollo inicial.

Composición del grupo de trabajo SPL

El grupo de:The ha crecido considerablemente desde su inicio en 2004. Los participantes vienen de:

::* Los patrocinadores de la industria de humano y veterinario (productos farmacéuticos, productos farmacéuticos genéricos, biologics, dispositivos, sin receta médica) productos se rindieron al FDA.

::* Representantes de FDA

::* Vendedores

::* HL7

El Grupo de trabajo SPL tiene un Equipo Técnico y un Foro de Comunicaciones de Proceso. Además, una variedad de subequipos se dirigen a cuestiones actuales y sustanciales específicas. Los subequipos corrientes incluyen: Biologics, VetMeds, Dispositivos, Medicamentos sin marca, Registro de Establecimiento Lifecycle, Poniendo etiqueta a Lifecycle Contento y productos sin Receta médica (OTC). Estos equipos se encuentran con regularidad, y la información que se encuentra y los minutos de las reuniones pasadas está disponible en el Grupo de trabajo SPL Todos los Subgrupos wiki página.

Objetivos corrientes del grupo de trabajo SPL

Conciencia de la industria de:*Raise acerca de SPL (en curso)

La industria de:*Sponsor webcasts y las reuniones, como asignan

Foro de:*Provide para discusión de cuestiones, las mejores prácticas y documentación FDA de SPL

El:*Review cambia al modelo HL7 SPL

El:*Review cambia a XSL Stylesheet

Las revisiones de:*Produce del Guía de Realización de acuerdo con el esquema sueltan

Dirección del futuro de:*Determine de Estándar SPL

Soluciones de SPL

Varios enfoques existen para crear y manejar contenido y datos en el formato de SPL. Las soluciones se caen bajo tres categorías básicas.

Software de:*Installed

:*Software-as-a-Service (SaaS)

:*Outsourcing

Otras relaciones



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